Ο FDA προειδοποιεί για σπάνιο κίνδυνο μόνιμης απώλειας όρασης από τα Ozempic, Wegovy και άλλα φάρμακα αδυνατίσματος

Ο FDA προσθέτει νέα προειδοποίηση για μια σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια που μπορεί να προκαλέσει ακόμη και μόνιμη απώλεια όρασης στα δημοφιλή φάρμακα GLP-1, όπως τα Ozempic και Wegovy. Η απόφαση, σύμφωνα με το Associated Press, ανακοινώθηκε τη Δευτέρα (9/11) και αφορά σκευάσματα που χρησιμοποιούνται ευρέως για την παχυσαρκία, τον διαβήτη και άλλες παθήσεις.

Οι πληροφορίες ασφάλειας για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1 θα εμπλουτιστούν με τη νέα προειδοποίηση. Στην κατηγορία ανήκουν περίπου δώδεκα σκευάσματα, ενέσιμα ή χορηγούμενα από το στόμα.

Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται τα Ozempic και Wegovy, που χρησιμοποιούνται ευρέως, αλλά και τα Zepbound και Mounjaro.

Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή διευκρινίζει ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι συχνή, μπορεί όμως να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη της όρασης, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις δεν αποκαθίσταται.

Η οφθαλμολογική πάθηση πίσω από την προειδοποίηση για τα φάρμακα GLP-1

Πρόκειται για τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy – NAION), πάθηση που σχετίζεται με την ανεπαρκή αιμάτωση του οπτικού νεύρου.

Μέσω του οπτικού νεύρου μεταφέρονται στον εγκέφαλο οι οπτικές πληροφορίες που λαμβάνει το μάτι. Η μειωμένη ροή αίματος μπορεί να βλάψει το νεύρο και να επηρεάσει σημαντικά την όραση.

Ο FDA αναφέρει ότι έχουν καταγραφεί περιστατικά της πάθησης σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα GLP-1.

Παραμένει, ωστόσο, αδιευκρίνιστο πώς ακριβώς μπορεί να συνδέεται η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων με την εμφάνιση της πάθησης.

Η επισήμανση αφορά έναν πιθανό κίνδυνο που προέκυψε κατά την εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων και όχι μια παρενέργεια που παρουσιάζεται συχνά.

Η αξιολόγηση του FDA σε περισσότερες από 125 κλινικές δοκιμές

Αφορμή για πιο συστηματική διερεύνηση της πιθανής συσχέτισης από τους επιστήμονες του FDA στάθηκε ιατρική μελέτη που δημοσιεύτηκε το 2024.

Στη μελέτη είχε εντοπιστεί συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση σεμαγλουτίδης και την εμφάνιση ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας. Η ουσία αυτή περιέχεται στο Ozempic, που παρασκευάζει η φαρμακευτική εταιρεία Novo Nordisk.

Ακολούθως, ο οργανισμός εξέτασε δεδομένα από περισσότερες από 125 κλινικές δοκιμές.

Η πάθηση καταγράφηκε σε περίπου 6 στους 100.000 ασθενείς που έπαιρναν φάρμακο GLP-1 για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους, σύμφωνα με τα ευρήματα.

Για όσους συμμετέχοντες λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή άλλη κατηγορία αγωγής για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα, η αντίστοιχη συχνότητα ήταν κάτω από 4 ανά 100.000 άτομα.

Η αξιολόγηση ασφάλειας του FDA έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα, τα οποία καταγράφουν μικρή απόκλιση στη συχνότητα της πάθησης ανάμεσα στις δύο ομάδες.

Επιπλέον, η υπηρεσία βρήκε αναφορές παρόμοιων περιστατικών στο ηλεκτρονικό σύστημα καταγραφής ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.

Αλλαγές στην όραση: συμπτώματα που χρειάζονται άμεση εκτίμηση

Ο FDA συνιστά στους ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα GLP-1 να παρακολουθούν τυχόν ασυνήθιστες μεταβολές στην όρασή τους.

Μεταξύ των συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί είναι τα εξής:

• Θολή όραση.
• Τυφλά σημεία μέσα στο οπτικό πεδίο.
• Διαφοροποίηση στην αντίληψη των χρωμάτων.
• Κάθε άλλη ξαφνική ή ασυνήθιστη διαταραχή της όρασης.

Όποιος εμφανίσει τέτοια σημάδια θα πρέπει να απευθυνθεί αμέσως σε επαγγελματία υγείας για την κατάλληλη ιατρική αξιολόγηση, τονίζει η αμερικανική υπηρεσία.

Πώς επηρεάζει τους ασθενείς η προειδοποίηση του FDA

Με την προσθήκη της επισήμανσης στις πληροφορίες των φαρμάκων, ασθενείς και επαγγελματίες υγείας ενημερώνονται για έναν κίνδυνο που είναι σπάνιος, αλλά μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες.

Η απόφαση του FDA δεν συνιστά απαγόρευση των συγκεκριμένων σκευασμάτων, τα οποία συνεχίζουν να χορηγούνται για την παχυσαρκία, τον σακχαρώδη διαβήτη και άλλες ιατρικές καταστάσεις.

Ο οργανισμός τονίζει ότι χρειάζεται να αναγνωρίζονται έγκαιρα τα συμπτώματα, καθώς η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια είναι δυνατόν να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης.

Η νέα επισήμανση αποτελεί μέρος της συνεχούς επιτήρησης της ασφάλειας των φαρμάκων GLP-1, τα οποία σήμερα χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο.