Τις εξελίξεις που διαμορφώνουν το τοπίο της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα, τη νέα ΚΥΑ, το στοίχημα του ψηφιακού Μητρώου και τις προκλήσεις της επόμενης ημέρας στη μετά-RRF εποχή, εξηγεί η πρόεδρος του HACRO, Ευαγγελία Κοράκη.

Ως πρόεδρος του HACRO (Hellenic Association of CROs) και πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος της CORONIS Research, η Ευαγγελία (Λία) Κοράκη έχει παίξει διαχρονικό ενεργό ρόλο στην ενίσχυση της κλινικής έρευνας στη χώρα μας.

Τα τελευταία χρόνια, μάλιστα, μέσα από τη θέση της στο HACRO, συμμετέχει σε μια συντονισμένη προσπάθεια για τη βελτίωση του θεσμικού και λειτουργικού πλαισίου των κλινικών μελετών στην Ελλάδα.

Η Ευαγγελία Κοράκη υποδέχθηκε στο γραφείο της το iatropedia.gr για να συζητήσει τις σημαντικές αλλαγές που βρίσκονται σε εξέλιξη και για τα βήματα που έχουν ήδη γίνει προς την απλοποίηση διαδικασιών, αλλά και για την ανάγκη η έρευνα να αποτελέσει βασικό πυλώνα ανάπτυξης για τα επόμενα χρόνια.

Ολόκληρη η συνέντευξη

«Υπάρχει πολιτική βούληση, αλλά οι παρεμβάσεις πρέπει να εφαρμόζονται στην πράξη»

ΕΡ: Κυρία Κοράκη, αν κοιτάξουμε τον χάρτη της κλινικής έρευνας σήμερα, έχει αλλάξει ουσιαστικά η θέση της Ελλάδας ή παραμένουμε εγκλωβισμένοι σε παλιές παθογένειες;

Λ.Κ.: Κυρία Σουλάκη, πριν μιλήσουμε για το ελληνικό τοπίο, έχει σημασία να δούμε τι συνέβη στο ευρωπαϊκό περιβάλλον τον τελευταίο χρόνο, γιατί αυτό στην πράξη καθορίζει και το πλαίσιο μέσα στο οποίο κινούμαστε.

Το τελευταίο έτος ήταν κομβικό για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη, με την πλήρη εφαρμογή του Κανονισμού 536/2014 και του CTIS, που είχε στόχο να δημιουργήσει ένα πιο εναρμονισμένο και ανταγωνιστικό περιβάλλον. Στην πράξη όμως η μετάβαση δεν ήταν εύκολη. Είδαμε καθυστερήσεις, τεχνικά ζητήματα και διαφοροποιήσεις μεταξύ των κρατών-μελών, ενώ ταυτόχρονα η Ευρώπη εξακολουθεί να χάνει έδαφος σε σχέση με τις ΗΠΑ και την Κίνα. Άρα θα έλεγα ότι το θεσμικό πλαίσιο έχει βελτιωθεί, αλλά η ανταγωνιστικότητα δεν έχει ακόμη ενισχυθεί όσο θα θέλαμε.

Μέσα σε αυτό το περιβάλλον, η Ελλάδα έχει κάνει ουσιαστικά βήματα. Υπάρχει αυξανόμενο ενδιαφέρον για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών και, σύμφωνα με τα στοιχεία στο CTIS, η χώρα βρίσκεται περίπου στο μέσο της ευρωπαϊκής κατάταξης, κάτι που δείχνει ότι υπάρχει δυναμική.

Το πιο σημαντικό όμως είναι ότι για πρώτη φορά φαίνεται να διαμορφώνεται μια πιο συγκροτημένη θεσμική προσέγγιση. Φαίνεται να υπάρχει η πολιτική βούληση, που αποτυπώνεται σε συγκεκριμένες πρωτοβουλίες, όπως η νέα ΚΥΑ και το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας.

Το ζητούμενο φυσικά πλέον είναι να δούμε αυτές τις παρεμβάσεις να εφαρμόζονται στην πράξη.

ΕΡ: Αναφερθήκατε στη νέα ΚΥΑ. Τι είναι αυτό που σας κάνει να πιστεύετε ότι αυτή τη φορά δεν θα μείνουμε στις καλές προθέσεις, αλλά θα δούμε πραγματική βελτίωση του περιβάλλοντος;

Λ.Κ: Η αλήθεια είναι ότι στο παρελθόν έχουμε δει πρωτοβουλίες που δεν κατάφεραν να υλοποιηθούν πλήρως, οπότε είναι εύλογο να υπάρχει μια επιφύλαξη.

Αυτό που διαφοροποιεί τη σημερινή συγκυρία είναι ότι η νέα ΚΥΑ δεν έρχεται μεμονωμένα, αλλά ως μέρος μιας πιο συνολικής προσπάθειας να οργανωθεί το περιβάλλον της κλινικής έρευνας. Για πρώτη φορά βλέπουμε μια πιο καθαρή κατεύθυνση προς την εναρμόνιση διαδικασιών και τη δημιουργία ενός πιο προβλέψιμου πλαισίου για όλους τους εμπλεκόμενους.

Η ΚΥΑ έρχεται να αντιμετωπίσει ένα από τα βασικά διαχρονικά προβλήματα, που ήταν η ανομοιογένεια και οι καθυστερήσεις στις διαδικασίες μεταξύ φορέων. Θεσπίζει ενιαίους κανόνες και σαφείς προθεσμίες ώστε το σύστημα να αποκτήσει μεγαλύτερη λειτουργική σταθερότητα.

ΕΡ: Δηλαδή εκτιμάτε πώς μιλάμε για το τέλος στις γραφειοκρατικές «ουρές»;

Λ.Κ: Δεν ξέρω αν μπορούμε να είμαστε τόσο αισιόδοξοι, όμως σίγουρα αναμένουμε μια επιτάχυνση. Η δυνατότητα παράλληλης υποβολής φακέλων αντικαθιστά τη διαδοχική διαδικασία, ενώ η ψηφιοποίηση και η ηλεκτρονική υπογραφή μειώνουν τον διοικητικό φόρτο. Επιπλέον, η θεσμική ενσωμάτωση των Γραφείων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία δημιουργεί πλέον συγκεκριμένα σημεία ευθύνης. Εφόσον η εφαρμογή γίνει με συνέπεια, η ΚΥΑ θα λειτουργήσει ως καταλύτης για την επόμενη φάση ανάπτυξης.

ΕΡ: Το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας που πλέον δημιουργείται, ήταν ένα πάγιο αίτημα του κλάδου σας. Πώς αλλάζει στην πράξη η καθημερινότητα μιας μελέτης μέσα από μια ψηφιακή πλατφόρμα;

Λ.Κ: Το Εθνικό Μητρώο έρχεται να καλύψει ένα πολύ ουσιαστικό κενό που είχαμε μέχρι σήμερα, δηλαδή την έλλειψη μιας ενιαίας εικόνας για το τι συμβαίνει στην κλινική έρευνα στη χώρα.

Μέχρι τώρα, οι πληροφορίες ήταν διάσπαρτες σε διαφορετικούς φορείς, κάτι που δημιουργούσε καθυστερήσεις και δυσκολία στον συντονισμό. Με το Μητρώο, για πρώτη φορά συγκεντρώνεται αυτή η πληροφορία σε ένα κεντρικό σύστημα, που δίνει καλύτερη ορατότητα στην πορεία των μελετών και στις διαδικασίες.

Είναι σημαντικό ότι διασυνδέεται με ευρωπαϊκές πλατφόρμες όπως το CTIS, κάτι που φέρνει τη χώρα πιο κοντά στο ευρωπαϊκό περιβάλλον και διευκολύνει τη συμμετοχή σε διεθνή πρωτόκολλα.

Παράλληλα, δημιουργείται μια πιο αξιόπιστη βάση δεδομένων, που μπορεί να στηρίξει καλύτερο σχεδιασμό πολιτικής, ενώ ενισχύεται και η διαφάνεια, καθώς διαφορετικοί φορείς αλλά και οι πολίτες θα έχουν πρόσβαση σε πληροφορία με πιο οργανωμένο τρόπο.

ΕΡ: Και πάμε στα νοσοκομεία. Δημιουργούνται πλέον εξειδικευμένα τμήματα κλινικών μελετών σε 65 μονάδες του ΕΣΥ. Είναι αυτό το «κλειδί» για να νιώσει ένας διεθνής χορηγός ότι η Ελλάδα είναι ένας οργανωμένος προορισμός για τις κλινικές μελέτες, ή δεν φτάνει αυτό;

Λ.Κ: Η δημιουργία εξειδικευμένων τμημάτων κλινικών μελετών σε νοσοκομεία του ΕΣΥ αποτελεί μια από τις πιο ουσιαστικές παρεμβάσεις, γιατί αγγίζει τον πυρήνα της λειτουργίας της κλινικής έρευνας. Για έναν ερευνητή ή έναν χορηγό, η ύπαρξη μιας οργανωμένης δομής μέσα στο νοσοκομείο σημαίνει σαφή διαδικασία, καθορισμένους ρόλους και καλύτερο συντονισμό.

Μέχρι σήμερα, ένα σημαντικό μέρος των καθυστερήσεων σχετίζεται με την πολυπλοκότητα και την έλλειψη ενιαίας διαχείρισης των διαδικασιών σε επίπεδο νοσοκομείου. Με τη δημιουργία αυτών των τμημάτων, μπορεί να διαμορφωθεί ένα πιο δομημένο περιβάλλον, που μπορεί να υποστηρίξει αποτελεσματικά την υλοποίηση των μελετών και να μειώσει τον χρόνο από την έγκριση έως την έναρξη.

ΕΡ: Πρόσφατα δημοσιεύθηκε το ΦΕΚ για τον συμψηφισμό του clawback με επενδύσεις στη μετά-RRF εποχή. Ο HACRO, όμως, -είμαι σε θέση να γνωρίζω- πώς διατηρεί επιφυλάξεις, όπως αυτές που εξέφρασε ίσως και ο ΣΦΕΕ. Που δεν σας ικανοποιεί το πλαίσιο;

Λ.Κ: Η θέσπιση του μηχανισμού ήταν αναγκαία για τη συνέχεια των επενδυτικών κινήτρων, άρα κινείται στη σωστή κατεύθυνση. Ωστόσο, το περιεχόμενο δεν ανταποκρίθηκε στις προσδοκίες μας. Το βασικό ζήτημα είναι ότι δεν υπάρχει σαφής στόχευση στον τρόπο κατανομής των πόρων. Οι δαπάνες R&D και οι παραγωγικές επενδύσεις μπαίνουν σε έναν ενιαίο προϋπολογισμό 150 εκατ. ευρώ, χωρίς ουσιαστικό διαχωρισμό.

Έτσι, στην πράξη δημιουργείται ένας άνισος ανταγωνισμός. Οι κλινικές μελέτες καλούνται να διεκδικήσουν πόρους απέναντι σε επενδύσεις μεγάλης κλίμακας, όπως τα εργοστάσια, που είναι πιο «ώριμες» και χαμηλότερου ρίσκου. Οι επενδύσεις στην έρευνα έχουν πολυετή ορίζοντα και είναι πιο σύνθετες, άρα λιγότερο ανταγωνιστικές σε αυτό το ενιαίο πλαίσιο.

Απαιτείται, λοιπόν, δίκαιος και δεσμευτικός επιμερισμός: 50% των πόρων σε Έρευνα & Ανάπτυξη και 50% σε παραγωγικές επενδύσεις. Αυτό δεν είναι μια τεχνική λεπτομέρεια, αλλά ένα στρατηγικό σήμα ότι η χώρα επενδύει συνειδητά στη γνώση και την καινοτομία ως πυλώνες ανάπτυξης.

ΕΡ: Ολοκληρώνοντας τη συνέντευξή μας κυρια Κοράκη, κοιτώντας έξω από τα δικά μας σύνορα, υπάρχουν μοντέλα άλλων χωρών που θα μπορούσαμε να «αντιγράψουμε» για να γίνουμε πιο ελκυστικοί;

Λ.Κ: Ναι, φυσικά υπάρχουν. Το Βέλγιο, για παράδειγμα, επενδύει συστηματικά σε ένα εξαιρετικά αποδοτικό κανονιστικό περιβάλλον. Η Ισπανία διαθέτει Γραφείο Καινοτομίας στη ρυθμιστική της αρχή, που καθοδηγεί τους ερευνητές σε κάθε στάδιο. Άλλες χώρες, όπως η Ιρλανδία και η Γαλλία, χρησιμοποιούν πολύ στοχευμένα φορολογικά εργαλεία.

Η διεθνής εξωστρέφεια της χώρας μας, επίσης, είναι ένας τομέας στον οποίο δεν έχουμε επενδύσει μέχρι σήμερα. Χώρες όπως η Δανία για παράδειγμα καλλιεργούν ενεργά τη διεθνή εικόνα τους μέσα από στοχευμένες καμπάνιες και οργανωμένη παρουσία σε διεθνή fora.

Ο κοινός παρονομαστής είναι η μακροπρόθεσμη στρατηγική. Οι χώρες που ξεχωρίζουν δεν βασίζονται σε αποσπασματικές κινήσεις, αλλά σε ένα ολοκληρωμένο οικοσύστημα που συνδυάζει σταθερότητα, επενδύσεις και εξωστρέφεια. Αυτό είναι το μεγάλο ζητούμενο και για την Ελλάδα.

Λίγα λόγια για την Ευαγγελία Κοράκη

Η Ευαγγελία Κοράκη είναι Χημικός (ΕΚΠΑ) με πολυετή εμπειρία σε θέσεις ευθύνης στον τομέα των Ιατρικών και Κανονιστικών Υποθέσεων σε παγκόσμιους κολοσσούς της φαρμακοβιομηχανίας (Roche, Pfizer, Actelion κ.α.).

Το 2003 ίδρυσε την CORONIS Research SA, της οποίας είναι Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος. Ως ιδρυτικό μέλος του HACRO, κατέχει τη θέση της Προέδρου από το 2017, συμμετέχοντας ενεργά σε διεθνείς ομάδες εργασίας για τον εκσυγχρονισμό και την εναρμόνιση του ελληνικού ερευνητικού πλαισίου με τα ευρωπαϊκά πρότυπα.