Ο αναπτυξιακός ρόλος του κλάδου των κλινικών μελετών στη χώρα μας μέσω της προσέλκυσης επενδύσεων, αποτελεί ίσως τη μεγαλύτερη πρόκληση του τομέα της Υγείας.

Η διασύνδεση και αλληλεπίδραση της χώρας με το ευρωπαϊκό περιβάλλον, η ανάγκη της άμεσης προσαρμογής της Ελλάδας στο νέο, ενιαίο πλαίσιο ρύθμισης και λειτουργίας των κλινικών μελετών και κυρίως η ανάδειξη των οφελών από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών στις μελέτες είναι μερικά από τα σημεία καμπής που πρέπει να ξεπεραστούν, σύμφωνα με την πρόεδρο του Συλλόγου HACRO, Ευαγγελία Κοράκη

Τα οικονομικά οφέλη της Ελλάδας

Ο κλάδος των κλινικών μελετών είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικός. Η χώρα μας συγκρίνεται σε όλα τα επίπεδα με τα υπόλοιπα κράτη μέλη της Ευρώπης στα κριτήρια προσέλκυσης των διαθέσιμων επενδυτικών κεφαλαίων. Σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες που έχουν διεξαχθεί από τις εταιρείες PwC, IQVIA και το ΙΟΒΕ, τα κυριότερα κριτήρια προσέλκυσης επενδύσεων αφορούν την ταχύτητα διεξαγωγής, τα ποιοτικά κριτήρια όπως η εμπειρία, η τεχνογνωσία, η συνέπεια, οι υποδομές και η σταθερότητα και τα οικονομικά κίνητρα.

Σήμερα στην Ευρώπη, όπως αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες.  Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δισ. ευρώ σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη.  Διαχρονικά, η συγκριτική θέση της Ελλάδας στην Ευρώπη ως προς τον αριθμό κλινικών μελετών δεν είναι ικανοποιητική. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, 1,7% μόνο του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο.

Όπως εξηγεί ο αντιπρόεδρος της HACRO Νίκος Κωστάρας, την τελευταία πενταετία ωστόσο, οι δείκτες παρουσίασαν σαφή βελτίωση, αφού όπως δείχνουν τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων κλινικών μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% (262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019). Για το 2023 μάλιστα παρατηρήθηκε ένας αριθμός ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Και για το 2024, μέχρι τον Ιούνιο είχαν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Παρόλα αυτά η Ελλάδα απορροφά 120 εκατ. ευρώ από τις κλινικές μελέτες όταν θα μπορούσε να φτάσει τα 500 εκατ. ευρώ. Με τη σημερινή εικόνα της χώρας αν τραβούσαμε τις επενδύσεις από τις κλινικές μελέτες και φτάναμε τα 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση θα πετυχαίναμε 1,1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ,  270 εκατ. ευρώ έσοδα από φόρους, 23.000 νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας.

Στον αέρα τα κριτήρια

Το υπουργείο Υγείας έκανε τις πρώτες θετικές κινήσεις θεσπίζοντας νομοθετικές παρεμβάσεις όπως:

• το επενδυτικό Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης,
• τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού προϋπολογισμού. Επιπλέον, αυτούς τους πόρους, θα μπορούν να τους διαθέσουν τα νοσοκομεία για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους,
• τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023).

Παρόλα αυτά, ενώ θεσμοθετήθηκε το επενδυτικό clawback το οποίο θα μπορούσε να δώσει μια σημαντική ώθηση δυστυχώς, το 2020 το σύστημα αυτό εντάχθηκε στο Ταμείο Ανάκαμψης και χάθηκαν οι προϋποθέσεις για τα έξοδα των R&D. Η λύση είναι να παραμείνουν τα κριτήρια ως είχαν για να συμπεριληφθούν και οι πολυεθνικές στο επενδυτικό clawback. Αν θέλουμε η χώρα να φέρει μεγάλα έσοδα από τις μελέτες, το υπουργείο πρέπει να βελτιώσει τις προϋποθέσεις συμψηφισμού, να υλοποιήσει το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας, να ενισχύσει τα οικονομικά κίνητρα για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα αλλά και γι’ αυτές που δεν έχουν παρουσία εδώ και να στελεχώσει τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.

Μεταβατική περίοδος τέλος

Η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης. Γι’ αυτό θέσπισε το νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (CTR) και ένα ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS). Το CTR τέθηκε σε ισχύ στις 31 Ιανουαρίου 2022 όμως, υπάρχει μια 3ετής μεταβατική περίοδος για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της προηγούμενης νομοθεσίας  για τη μετάβαση στον κανονισμό. Μετά τις 31 Ιανουαρίου 2025 όλες οι κλινικές δοκιμές, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται με βάση τον Κανονισμό.

Γραφεία Κλινικών Μελετών

Στο τραπέζι έχει πέσει η πρόταση για τη δημιουργία Γραφείου Κλινικών Μελετών στο υπουργείο Υγείας. Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι αυτό μπορεί να αποτελέσει λύση σε σημαντικά προβλήματα για τη διενέργεια μιας μελέτης. Η Ελλάδα έχει τη δυναμική, διαθέτει επιστήμονες παγκοσμίου φήμης, έχει ερευνητικά κέντρα και μπορεί να έχει και ανταγωνιστικά κόστη.

«Χρειαζόμαστε οικονομικά κίνητρα, φοροαπαλλαγές κ.λπ.» επισημαίνει ο κ. Κωστάρας, προκειμένου να αποφέρουν οι κλινικές μελέτες πολλά περισσότερα έσοδα και στην Ελλάδα. Δεν μπορεί στην Ελλάδα να απασχολούνται μόλις 170 άτομα στον τομέα αυτό όταν η Βουλγαρία έχει φτάσει τους 1.200 εργαζόμενους».