Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα φαρμάκου για τη λευχαιμία
Ο ΕΟΦ ανακαλεί την παρτίδα H0444C του NILOTINIB TEVA 200mg για λευχαιμία, με λήξη 07/2027, λόγω αποτελέσματος διαλυτοποίησης εκτός προδιαγραφών.
Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας H0444C του φαρμάκου NILOTINIB TEVA 200mg, με λήξη 07/2027, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας, καθώς σε έλεγχο σταθερότητας διαπιστώθηκε ότι το αποτέλεσμα της διαλυτοποίησης ήταν εκτός προδιαγραφών. Η εταιρεία TEVA HELLAS ΑΕ καλείται να ενημερώσει άμεσα τους αποδέκτες και να αποσύρει την παρτίδα από την αγορά.
Πιο αναλυτικά
Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση παρτίδας φαρμάκου που λαμβάνεται για τη θεραπεία της λευχαιμίας γιατί βρέθηκαν στοιχεία εκτός προδιαγραφών.
Συγκεκριμένα ο ΕΟΦ ανακαλεί την παρτίδα H0444C με ημερ. λήξης 07/2027 του φαρμάκου NILOTINIB TEVA caps 200mg/cap BT x 112, καθώς το αποτέλεσμα της διαλυτοποίησης (dissolution), ήταν εκτός προδιαγραφών κατά τη μελέτη σταθερότητας της παρτίδας.
Η εταιρεία TEVA HELLAS ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Το συγκεκριμένο φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ).
Πηγή: iatropedia.gr
// ΣΧΟΛΙΑ
Γίνετε ο πρώτος που θα σχολιάσει αυτό το άρθρο.