Σε συμφωνία κατέληξαν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ για την ολική αναθεώρηση των κανόνων για τα φάρμακα στην Ευρώπη. Πρόκειται για την πιο σημαντική αναθεώρηση του πλαισίου της φαρμακευτικής νομοθεσίας από τη δεκαετία του ’90.

Το νέο πλαίσιο για τα φάρμακα στην Ευρώπη περιλαμβάνει την απλούστευση των διαδικασιών, την καλύτερη αντιμετώπιση στις ελλείψεις των φαρμάκων, νέες μελέτες για την περιβαλλοντική και δημόσια υγεία κα. Η νομοθεσία επιδρά θετικά στους ασθενείς ωστόσο σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να ενέχει και κινδύνους.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χαιρετίζει τη συμφωνία, τονίζοντας ότι αποτελεί ευκαιρία να γίνει η Ευρώπη πιο γρήγορη και πιο εύκαμπτη στη ρύθμιση των κανόνων για τα φάρμακα, ότι είναι σημαντική ευκαιρία να φτάσουν οι καινοτόμες θεραπείες πιο γρήγορα στους ασθενείς, και ότι αποτελεί σημαντικό «εργαλείο» για να αντιμετωπιστούν μελλοντικές απειλές (π.χ. ανθεκτικότητα μικροβίων) με πιο αποτελεσματικό τρόπο και παράλληλα με διατήρηση υψηλών προδιαγραφών ασφάλειας.

Η συμφωνία τώρα περιμένει τυπική έγκριση από το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο και δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ για να γίνει νόμος.

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) ωστόσο, επισημαίνει πώς παρά το γεγονός πώς η συμφωνία παραμένει «ορόσημο» για την φαρμακοβιομηχανία, είναι πολλά ακόμη αυτά που μένει να γίνουν, καθώς η Ευρώπη χάνει συνεχώς έδαφος έναντι άλλων παγκόσμιων κέντρων καινοτομίας.

Τι προβλέπει το νέο πλαίσιο

Το νέο πλαίσιο που αποφασίστηκε μετά από πολύμηνες και επίπονες διαπραγματεύσεις, προβλέπει τα εξής:

1) Απλούστευση και ψηφιοποίηση των διαδικασιών

O ΕMA θα έχει 2 αντί για 5 βασικές επιστημονικές επιτροπές, με περισσότερη εκπροσώπηση ασθενών και επαγγελματιών υγείας. Η αξιολόγηση φαρμάκων θα μειωθεί από 210 σε 180 ημέρες και οι αιτήσεις θα υποβάλλονται ψηφιακά.

Επίπτωση στους ασθενείς: Θεωρητικά θα υπάρχει πιο γρήγορη πρόσβαση σε νέες θεραπείες και λιγότερη γραφειοκρατία σημαίνει ταχύτερη έγκριση στις αγορές.

Ο κίνδυνος, είναι η πρώιμη ψηφιοποίηση χωρίς επαρκή υποστήριξη, η οποία μπορεί να δημιουργήσει λάθη στην αίτηση ή την πληροφόρηση.

2) Ενιαία έγκριση με “αόριστη διάρκεια”

Η άδεια κυκλοφορίας θα ισχύει απεριόριστα, εκτός αν ανακύψουν σοβαρά ζητήματα ασφάλειας για το φάρμακο.

Η συγκεκριμένη ρύθμιση υπόσχεται λιγότερες επαναβεβαιώσεις και χαμηλότερο διοικητικό κόστος.

Η επιφύλαξη είναι πώς η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας, η οποία έχει κρίσιμη σημασία, δεν γνωρίζει κανείς πώς θα εξασφαλιστεί επαρκώς.

3) Καλύτερη αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων

Οι εταιρείες θα πρέπει να κάνουν πρόβλεψη και να ενημερώνουν εγκαίρως για πιθανές ελλείψεις, ενώ θα υποχρεώνονται να συντάσσουν πλάνα για την αποφυγή τους. Την ίδια στιγμή, οι αρχές θα παρακολουθούν ενεργά τις αλυσίδες εφοδιασμού.

Επίπτωση στους ασθενείς: Πολύ σημαντική από τη μία, καθώς μπορεί να μειωθούν οι ελλειμματικές ποσότητες σε κρίσιμα φάρμακα, όμως από την άλλη, η εφαρμογή των κανόνων θα είναι εξαιρετικά δύσκολη σε περιόδους κρίσεων (π.χ. πανδημίες).

4) Περιβαλλοντική και δημόσια υγεία

Νέες μελέτες θα απαιτούνται για την περιβαλλοντική επίδραση φαρμάκων, ειδικά όσον αφορά την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά. Θα πρέπει να ενισχυθούν και τα σχέδια σωστής χρήσης αντιβιοτικών.

Η έλλειψη ενιαίας γραμμής στο πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής και της μη ελεγχόμενη χρήση αντιβιοτικών από κάποια κράτη, θα απειλεί την αποτελεσματικότητά τους, για όλους.

5) Ρυθμιστική προστασία και ανταγωνισμός

Η συμφωνία ορίζει τουλάχιστον 8 χρόνια προστασία των δεδομένων των κλινικών δοκιμών και 1 χρόνο επιπλέον προστασία αγοράς, με δυνατότητα επέκτασης για καινοτόμα προϊόντα και για προϊόντα αντιμετώπισης «ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών».

Το θετικό στη ρύθμιση αυτή είναι ότι διατηρείται κίνητρο για επενδύσεις σε νέα φάρμακα και σπάνιες θεραπείες.

Ο κίνδυνος είναι ότι είναι πιθανό οι φαρμακευτικές εταιρείες να ερμηνεύουν κατά τον δοκούν τον ορισμό του τι θεωρείται «ανεκπλήρωτη ανάγκη», καθυστερώντας την διείσδυση των γενοσήμων.

Επίσης, υπάρχει συζήτηση για τί σημαίνει πραγματικά «πρόσβαση» όταν τα φάρμακα είναι εν δυνάμει πολύ ακριβά.

Τι σημαίνουν όλα αυτά για τον ασθενή

Πιθανά οφέλη

Στα πιθανά οφέλη της φαρμακευτικής αναθεώρησης περιλαμβάνονται:

• Ταχύτερη πρόσβαση σε νέες θεραπείες μέσω απλούστερων διεργασιών και ψηφιοποίησης.
• Καλλίτερη αντιμετώπιση ελλείψεων φαρμάκων, ειδικά σε κρίσιμες κατηγορίες.
• Περισσότερη συμμετοχή των ασθενών στις αποφάσεις σχετικά με την έγκριση φαρμάκων.
• Ενθάρρυνση έρευνας σε σπάνιες ή δύσκολες νόσους με προνομιακά καθεστώτα προστασίας.

Πιθανοί κίνδυνοι

Στους πιθανούς κινδύνους για τους ασθενείς περιλαμβάνονται:

• Κόστος φαρμάκων: αν δεν συνοδευτούν από μηχανισμούς τιμολόγησης, η εγγύηση “πρόσβασης” δεν σημαίνει φθηνό φάρμακο για όλους.
• Μείωση ανταγωνισμού: μακρά προστασία δεδομένων διατηρεί υψηλές τιμές μέχρι να εισέλθουν γενόσημα.
• Εφαρμογή εθνικών κανόνων: η πραγματική πρόσβαση εξαρτάται από το πώς κάθε κράτος-μέλος θα εφαρμόσει και θα χρηματοδοτήσει το νέο πλαίσιο.
• Αβεβαιότητα για επενδύσεις: μερικές εταιρείες προειδοποιούν ότι μειωμένη περίοδος προστασίας μπορεί να αποθαρρύνει R&D σε Ευρώπη, οδηγώντας δραστηριότητες αλλού.

ΣΦΕΕ: το τελικό κείμενο δεν κατορθώνει να θέσει τα θεμέλια της ανταγωνιστικής Ευρώπης

Η ολοκλήρωση της αναθεώρησης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας αποτελεί ορόσημο για την φαρμακοβιομηχανία, καθώς διαμορφώνει το πλαίσιο που θα επηρεάσει την υγεία, την οικονομική ασφάλεια και την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες τα επόμενα χρόνια. Ωστόσο, το τελικό κείμενο δεν κατορθώνει να θέσει τα θεμέλια για μια πραγματικά ανταγωνιστική Ευρώπη στον τομέα της παγκόσμιας φαρμακευτικής καινοτομία.

Παρά τις ενδείξεις ότι η ΕΕ αναγνωρίζει τον ρόλο της φαρμακοβιομηχανίας ως βασικού μοχλού ανταγωνιστικότητας, οι παρεμβάσεις που υιοθετήθηκαν δεν επαρκούν για την προσέλκυση επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη.

Η διατήρηση των οκτώ ετών κανονιστικής προστασίας δεδομένων, σε μια περίοδο κατά την οποία η Ευρώπη χάνει σταθερά έδαφος έναντι άλλων
παγκόσμιων κέντρων καινοτομίας, δεν επαρκεί για να αναστρέψει αυτήν την πορεία.

Την ίδια στιγμή, θετικές πρωτοβουλίες όπως η μείωση των χρονοδιαγραμμάτων του EMA, αποτελούν βήματα προς ένα πιο σύγχρονο και ευέλικτο ρυθμιστικό περιβάλλον.

Ο κ. Μιχάλης Χειμώνας, Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, δήλωσε: «Η μεταρρύθμιση στερείται της αναγκαίας φιλοδοξίας για την ουσιαστική ενίσχυση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας. Μέσα σε δύο δεκαετίες, η Ευρώπη έχει απωλέσει το ένα τέταρτο του παγκόσμιου μεριδίου επενδύσεών της, ενώ το ποσοστό των κλινικών δοκιμών έχει μειωθεί στο μισό. Για να μπορέσει η Ευρώπη αλλά και η χώρα μας να παραμείνει ανταγωνιστική, απαιτούνται μεγαλύτερες επενδύσεις στην καινοτομία, ενίσχυση της πνευματικής ιδιοκτησίας και επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης νέων φαρμάκων».