Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας C97096 του αντιβιοτικού φαρμάκου Fucidin Tablet 250mg, λόγω μη κανονικών ευρημάτων σε έλεγχο σταθερότητας που δεν πληρούν τις προδιαγραφές. Η απόφαση αυτή αποτελεί προληπτικό μέτρο για την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης που έχει ήδη ξεκινήσει η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε., η οποία καλείται να ενημερώσει τους αποδέκτες και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Πιο αναλυτικά
Την ανάκληση παρτίδας αντιβιοτικού φαρμάκου για λοιμώξεις του δέρματος, αποφάσισε ο ΕΟΦ.
Στην ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρονται τα ακόλουθα:
Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας C97096, του φαρμακευτικού προϊόντος Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab. λόγω της ύπαρξης μη κανονικών ευρημάτων σε παρτίδα ελέγχου σταθερότητας που δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε. ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Συνοπτικά
- Ο ΕΟΦ ανακαλεί την παρτίδα C97096 του αντιβιοτικού Fucidin λόγω μη κανονικών ευρημάτων.
- Η ανάκληση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την ενίσχυση της ήδη εθελοντικής ανάκλησης από την εταιρεία.
- Η ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε. καλείται να ενημερώσει τους αποδέκτες και να αποσύρει τις παρτίδες.
- Το Fucidin χρησιμοποιείται για λοιμώξεις του δέρματος και η ανάκληση αφορά την παρτίδα 250mg/tab x 12 tab.
