Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας P100702874 του ενέσιμου διαλύματος HIZENTRA, λόγω προβλημάτων με την ταινία γνησιότητας, παρότι το προϊόν δεν παρουσιάζει ποιοτικά ζητήματα. Η ανάκληση στοχεύει στη διόρθωση της ταινίας γνησιότητας, ώστε να επανακυκλοφορήσει το φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για λοιμώξεις. Η εταιρεία CSL Behring ΕΠΕ, τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος, καλείται να ενημερώσει τους πελάτες της για την απόσυρση, ενώ τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρούνται για πέντε χρόνια.
Πιο αναλυτικά
Στην ανάκληση ενός ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση, λόγω προβλημάτων στην ταινία γνησιότητας προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η ανάκληση αφορά στην παρτίδα P100702874 του φαρμακευτικού προϊόντος HIZENTRA inj.sol.200mg/ml BTX1PF SYRX 20ML (κωδικός ΕΟΦ 2802985801195, GTIN 07612377008553).
Η συγκεκριμένη παρτίδα, παρότι φέρει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ασφαλείας, λόγω κυκλοφορίας της ίδιας παρτίδας σε προηγούμενο χρόνο με ταινία γνησιότητας του ΕΟΦ, ενδέχεται να μην μπορεί να αποζημιωθεί στο πλαίσιο της συνταγογράφησης του συστήματος της ΗΔΙΚΑ.
Τονίζεται ότι η εν λόγω παρτίδα του φαρμάκου, που χορηγείται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, δεν φέρει κανένα ποιοτικό πρόβλημα. Η απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η εταιρεία προκειμένου να προβεί σε διορθωτική ενέργεια επικόλλησης της ταινίας γνησιότητας και στη συνέχεια να επανακυκλοφορήσει το εν λόγω απόθεμα.
Η εταιρεία CSL Behring ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Συνοπτικά
- Ο ΕΟΦ ανακάλεσε την παρτίδα P100702874 του HIZENTRA λόγω προβλημάτων με την ταινία γνησιότητας.
- Η ανάκληση στοχεύει στη διόρθωση της ταινίας γνησιότητας για επανακυκλοφορία του φαρμάκου.
- Η εταιρεία CSL Behring ΕΠΕ πρέπει να ενημερώσει τους πελάτες και να διατηρεί τα παραστατικά για πέντε χρόνια.
- Η παρτίδα δεν έχει ποιοτικά προβλήματα, αλλά ενδέχεται να μην αποζημιωθεί λόγω κυκλοφορίας με εσφαλμένη ταινία.
