Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του φαρμάκου KIMMTRAK C/S.SOL.IN 100MCG/0,5ML για τη θεραπεία του μελανώματος του ραγοειδούς χιτώνα, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο σταθερότητας. Η απόφαση ελήφθη ως προληπτικό μέτρο, καθώς η εταιρεία MEDISON PHARMA MON.
AE προχωρά ήδη σε εθελοντική ανάκληση των παρτίδων 3D009AA04, 3D009AA16, 3D009AA31 και 3D009AA39. Ο ΕΟΦ απαιτεί από την εταιρεία να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες και να διατηρήσει τα παραστατικά της ανάκλησης για τουλάχιστον πέντε χρόνια.
Πιο αναλυτικά
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε σήμερα (18.06.2025), ότι ανακαλεί συγκεκριμένες παρτίδες φαρμάκου που δεν πληρούν τις προδιαγραφές για συγκεκριμένο τύπο καρκίνου στο μάτι.
Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση παρτίδων του φαρμάκου KIMMTRAK C/S.SOL.IN 100MCG/0,5ML. (κωδικός 3321901) λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο δοκιμών σταθερότηρας του προϊόντος.
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου των ματιών που ονομάζεται «μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα».
Χρησιμοποιείται όταν το μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Η απόφαση του Οργανισμού αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία. Οι παρτίδες που ανακαλούνται είναι: 3D009AA04, 3D009AA16, 3D009AA31, και 3D009AA39.
Η εταιρεία MEDISON PHARMA MON. AE, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
