Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την άμεση ανάκληση δύο παρτίδων του φαρμάκου αδρεναλίνης ADRENALINE ARITI INJ.SOL. 1MG/ML AMP, που χρησιμοποιείται για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη, λόγω μη συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές. Οι παρτίδες Α24Τ08 και Α24Χ3Χ, με λήξεις τον Αύγουστο και Οκτώβριο του 2026 αντίστοιχα, παρουσιάζουν προβλήματα στην εμφάνιση, τον ποσοτικό προσδιορισμό του δραστικού συστατικού και τον έλεγχο συγγενών ουσιών. Ο ΕΟΦ καλεί τον Κάτοχο Αδειών Κυκλοφορίας να ενημερώσει άμεσα τους πελάτες για την απόσυρση του προϊόντος από την αγορά, ενισχύοντας την εθελοντική ανάκληση που έχει ήδη ξεκινήσει η εταιρεία, με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
Πιο αναλυτικά
Στην ανάκληση παρτίδων φαρμάκου αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για την καρδιοαναπνευστική ανάνηψη, προχώρησε ο ΕΟΦ.
Με δελτίο τύπου ο ΕΟΦ ενημερώνει το κοινό πως οι παρτίδες Α24Τ08 (λήξη 8/2026) και Α24Χ3Χ (λήξη 10/2026) του φαρμάκου ADRENALINE ARITI INJ.SOL. 1MG/ML AMP, ανακαλούνται άμεσα ώστε να ενισχυθεί η εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει ήδη η εταιρεία λόγω του ελέγχου που έγινε.
Όπως διαπιστώθηκε, τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον την εμφάνιση, τον ποσοτικό προσδιορισμό δραστικού συστατικού και τον έλεγχο συγγενών ουσιών.
Ο Κάτοχος Αδειών Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει άμεσα τους πελάτες ώστε το φάρμακο να αποσυρθεί από την αγορά.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
«Ανάκληση των παρτίδων Α24Τ08 (λήξη 8/2026) και Α24Χ3Χ (λήξη 10/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος ADRENALINE ARITI INJ.SOL. 1MG/ML AMP .
Την ανάκληση των παρτίδων Α24Τ08 με ημερ. Λήξης 8/2026 και Α24Χ3Χ με ημερ. Λήξης 10/2026 του φαρμακευτικού προϊόντος ADRENALINE ARITI INJ.SOL. 1MG/ML AMP, επειδή τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον την εμφάνιση, τον ποσοτικό προσδιορισμό δραστικού συστατικού και τον έλεγχο συγγενών ουσιών. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την προάσπιση της δημόσιας υγείας και να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η εταιρεία. Ο ΚΑΚ του προϊόντος καλείται να υλοποιήσει την ανάκληση, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
