Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας C97096 του αντιβιοτικού Fucidin σε δισκία, λόγω μη κανονικών ευρημάτων που δεν πληρούν τις προδιαγραφές σταθερότητας.
Η απόφαση αυτή, που αποτελεί προληπτικό μέτρο, ενισχύει την εθελοντική ανάκληση της παρασκευάστριας εταιρείας. Η ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.
καλείται να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες και να αποσύρει τις παρτίδες από την αγορά, διατηρώντας τα παραστατικά της ανάκλησης για τουλάχιστον πέντε χρόνια.
Πιο αναλυτικά
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχωρά στην ανάκληση μιας παρτίδας του γνωστού αντιβιοτικού Fucidin σε χάπια για δερματικές λοιμώξεις.
Όπως ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), πρόκειται για την παρτίδα C97096 του Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab. Η ανάκληση αποφασίστηκε λόγω της ύπαρξης μη κανονικών ευρημάτων, που δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές, σε παρτίδα ελέγχου σταθερότητας.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο, διευκρινίζει ο ΕΟΦ. Και προσθέτει πως αποφασίστηκε για να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, στην οποία έχει ήδη προβεί η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου.
Η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α. θα πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά, προσθέτει.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών. Πρέπει τέλος να τίθενται υπόψη των υπηρεσιών, εφόσον ζητηθούν, καταλήγει.
Συνοπτικά
- Ο ΕΟΦ ανακάλεσε την παρτίδα C97096 του αντιβιοτικού Fucidin σε δισκία λόγω μη κανονικών ευρημάτων σταθερότητας.
- Η ανάκληση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την ενίσχυση της εθελοντικής απόσυρσης από την παρασκευάστρια εταιρεία.
- Η ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α. οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες και να αποσύρει τις παρτίδες από την αγορά.
- Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες υπηρεσίες.
