Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL λόγω κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης. Η συγκεκριμένη παρτίδα, με ημερομηνία λήξης 30/9/2026, παράχθηκε στη Γαλλία από την εταιρεία Excelvision και η απόφαση ανάκλησης ενισχύει την εθελοντική πρωτοβουλία της παραγωγού εταιρείας. Η Thea Pharma Hellas, ως τοπικός αντιπρόσωπος, καλείται να αποσύρει άμεσα το προϊόν από την ελληνική αγορά, ενώ τα σχετικά παραστατικά θα διατηρηθούν για πέντε χρόνια για πιθανό έλεγχο από τον ΕΟΦ.
Πιο αναλυτικά
Στην ανάκληση παρτίδων οφθαλμικών σταγόνων προχώρησε ο ΕΟΦ, λόγω κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης του προϊόντος.
Η ανακοίνωση από τον ΕΟΦ, που έγινε σήμερα Τρίτη (08.07.2025) – αφορά στην ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML με ημερ.λήξης 30/9/2026, μετά την ανίχνευση μιας μεμονωμένης ανωμαλίας κατά την παραγωγή του προϊόντος, η οποία δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το προϊόν παράχθηκε στην εταιρεία Excelvision, Annonay, Γαλλίας.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της παραγωγού εταιρείας. Η εταιρεία Thea Pharma Hellas ως Τοπικός Αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Πηγή: Iatropedia.gr
Συνοπτικά
- Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 4V64 του ZADITOR λόγω κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης.
- Η παρτίδα παράχθηκε από την Excelvision στη Γαλλία και έχει ημερομηνία λήξης 30/9/2026.
- Η Thea Pharma Hellas καλείται να αποσύρει το προϊόν από την ελληνική αγορά άμεσα.
- Τα παραστατικά για την ανάκληση θα διατηρηθούν για πέντε χρόνια για πιθανό έλεγχο από τον ΕΟΦ.
